Celem niniejszej broszury jest pomoc małym i średnim przedsiębiorstwom (MSP), produkującym i/lub prowadzącym obrót handlowy wyrobami medycznymi, w spełnieniu wymagań dyrektywy 93/42/EWG – wyroby medyczne.
W niniejszej publikacji wytłumaczono cel dyrektywy, mechanizmy jej wdrażania, związki z innymi dyrektywami, zasadnicze wymagania, sposób klasyfikacji wyrobów oraz podstawowe kroki podejmowane w procesie oceny zgodności. Omawiając zakres dyrektywy, w broszurze podkreślono różnice pomiędzy wyrobami nią objętymi, a wyrobami wyłączonymi z jej zakresu. Przedstawiono zasady klasyfikacji wyrobów medycznych oraz powoływania się na normy zharmonizowane, a także wskazówki dotyczące korzystania z tych norm. Opisano również zasady oceny ryzyka wyrobów medycznych, funkcjonowania systemu nadzoru i badań klinicznych.
[module-100]Spis treści 1. Wstęp 2. Podstawowe informacje na temat dyrektywy i polskich aktów prawnych 3. Jaki jest cel dyrektywy wyroby medyczne? 4. Zakres dyrektywy, przykłady oraz powiązanie z innymi dyrektywami 5. Kto jest odpowiedzialny za zgodność wyrobów medycznych? 6. Klasyfikacja 6.1. Definicje 6.2. Przepisy wykonawcze 6.3. Klasyfikacja (przykłady) 7. Procedury oceny zgodności 8. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności WE 9. Zasadnicze wymagania 10. Normy zharmonizowane i inne 11. Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem 12. Ocena kliniczna 13. System nadzoru 13.1. Terminy 14. Dokumentacja techniczna, wymagania 15. Krótkie podsumowanie 15.1. Producenci i upoważnieni przedstawiciele – Podstawowe kroki procedury oceny zgodności 15.2. Importerzy – co sprawdzić? 16. Przydatne adresy stron internetowych: dyrektywy/ustawy/akty prawne