Pobierz Broszury, poradniki, wzory

Celem niniejszej broszury jest pomoc małym i średnim przedsiębiorstwom (MSP), produkującym i/lub prowadzącym obrót handlowy wyrobami medycznymi, w spełnieniu wymagań dyrektywy 93/42/EWG – wyroby medyczne.

W niniejszej publikacji wytłumaczono cel dyrektywy, mechanizmy jej wdrażania, związki z innymi dyrektywami, zasadnicze wymagania, sposób klasyfikacji wyrobów oraz podstawowe kroki podejmowane w procesie oceny zgodności. Omawiając zakres dyrektywy, w broszurze podkreślono różnice pomiędzy wyrobami nią objętymi, a wyrobami wyłączonymi z jej zakresu. Przedstawiono zasady klasyfikacji wyrobów medycznych oraz powoływania się na normy zharmonizowane, a także wskazówki dotyczące korzystania z tych norm. Opisano również zasady oceny ryzyka wyrobów medycznych, funkcjonowania systemu nadzoru i badań klinicznych.

Reklama

Spis treści
1. Wstęp 
2. Podstawowe informacje na temat dyrektywy i polskich aktów prawnych
3. Jaki jest cel dyrektywy wyroby medyczne?
4. Zakres dyrektywy, przykłady oraz powiązanie z innymi dyrektywami
5. Kto jest odpowiedzialny za zgodność wyrobów medycznych? 
6. Klasyfikacja 
 6.1. Definicje 
 6.2. Przepisy wykonawcze 
 6.3. Klasyfikacja (przykłady) 
7. Procedury oceny zgodności 
8. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności WE 
9. Zasadnicze wymagania
10. Normy zharmonizowane i inne
11. Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem 
12. Ocena kliniczna
13. System  nadzoru 
 13.1. Terminy 
14. Dokumentacja techniczna, wymagania 
15. Krótkie podsumowanie
 15.1. Producenci i upoważnieni przedstawiciele – Podstawowe kroki procedury oceny zgodności
 15.2. Importerzy – co sprawdzić? 
16. Przydatne adresy stron internetowych: dyrektywy/ustawy/akty prawne

Reklamy Google