Glosariusz

Definicje

Słownik trudniejszych, mniej popularnych wyrazów, rodzaj słownika terminologicznego, zawierającego terminy stosowane w dziedzinie związanej z prawem unijnym, dyrektywami, normami zharmonizowanymi i oczywiście z oznakowaniem CE.

a

b

c

d

e

f

g

h

i

j

k

l

m

n

o

p

r

s

t

u

w

z

Aktywny wyrób medyczny oznacza każdy wyrób medyczny przeznaczony do funkcjonowania przy wykorzystaniu energii elektrycznej lub innej niż wytworzonej siłą grawitacji oraz energią ludzkiego organizmu.

Analiza ryzyka proces, którego elementami są: identyfikacja, oszacowanie oraz hierarchizacja pojedynczych zdarzeń (wydarzeń, okoliczności) mogących niekorzystnie wpływać na osiągnięcie określonego celu.

Aparatura oznacza jakiekolwiek urządzenie, które jest albo sprzętem radiowym, albo końcowym urządzeniem telekomunikacyjnym, albo też spełnia obie te funkcje.

Aparatura oznacza każde gotowe urządzenie lub ich kombinacje ogólnodostępne na rynku jako pojedyncze jednostki funkcjonalne przeznaczone dla użytkownika końcowego i które mogą wytwarzać zaburzenia elektromagnetyczne, lub na których działanie takie zaburzenia mogą mieć wpływ.

Część zabezpieczająca oznacza urządzenie według wykazu w załączniku IV.

Deklaracja zgodności oświadczenie producenta stwierdzające jego wyłączną odpowiedzialność, za zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami. (Patrz: art.5 ust.10 ustawy o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r.)

Dyrektywy nowego podejścia Dyrektywy Wspólnoty Europejskiej, uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady UE z 7 maja 1985 r., w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej. (Patrz: art.5 ust.15 ustawy o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r.)

Dyrektywy nowego podejścia dotyczą zagadnień związanych z bezpieczeństwem użytkowania, ochroną zdrowia i ochroną środowiska, określają zagrożenia, które producent powinien wykryć i wyeliminować. Jeśli więc wyrób został wytworzony zgodnie z dyrektywą/dyrektywami, oznacza to, że nie zagraża zdrowiu ani nie jest szkodliwy dla środowiska naturalnego - nie tylko w postaci gotowej, ale również na wszystkich etapach jego wytwarzania.

Dystrybutor osoba fizyczna lub prawna, która dostarcza lub udostępnia wyrób, po jego wprowadzeniu do obrotu. (Patrz: art.5 ust.23 ustawy o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r.)

Dźwig oznacza urządzenie obsługujące określone poziomy, posiadające kabinę poruszającą się wzdłuż prowadnic, które są sztywne i nachylone pod kątem większym niż 15° do poziomu oraz przeznaczone do transportu: Osób. Osób i rzeczy. Wyłącznie rzeczy, jeśli kabina jest dostępna (to znaczy, jeśli osoba może wejść do niej bez trudności) i wyposażona w urządzenia sterujące umieszczone wewnątrz kabiny lub w zasięgu osoby będącej wewnątrz.

EFTAKraje EFTA członkowie EOG: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania, Włochy.

EOG Europejski Obszar Gospodarczy – strefa wolnego handlu obejmująca kraje Unii Europejskiej i Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (z wyjątkiem Szwajcarii).

Grupy i kategorie urządzeń Grupę I urządzeń stanowią urządzenia przeznaczone do stosowania w wyrobiskach podziemnych kopalń i w częściach instalacji powierzchniowych tych kopalń, narażonych na występowanie zagrożenia wybuchem metanu i/lub pyłu węglowego.
Grupę II urządzeń stanowią urządzenia przeznaczone do stosowania w innych gałęziach przemysłu narażonych na występowanie przestrzeni wybuchowych.

Import przywóz towarów, usług lub kapitału z zagranicy w celu wykorzystania ich na rynku wewnętrznym, prościej - przywóz czegoś z zagranicy swojego państwa. Dla krajów należących do Unii Europejskiej import dotyczy zakupu towarów lub usług spoza UE. Zakup towarów w obrębie Unii Europejskiej nie jest importem. Jest to tak zwany zakup wewnątrzwspólnotowy.

Importer osoba fizyczna lub prawna, mająca siedzibę w UE lub w kraju EFTA, członek EOG, który wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku wyroby pochodzące z krajów trzecich. (Patrz: art.5 ust.21 ustawy o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r.)

Instalacja stacjonarna oznacza szczególną kombinację kilku rodzajów aparatury oraz, w stosownych przypadkach, innych urządzeń, które są montowane, instalowane i których przeznaczeniem jest stałe użytkowanie w z góry określonym miejscu są uważane za aparaturę.

Instalacje ruchome określone jako połączenie kilku aparatur, a i w stosownych przypadkach, innych urządzeń przeznaczonych do przenoszenia i użytkowania w wielu miejscach.

Instalator dźwigu oznacza osobę fizyczną lub prawną, która bierze odpowiedzialność za konstrukcję, wykonanie, zainstalowanie oraz wprowadzenie do obrotu dźwigu i która umieszcza oznakowanie zgodności CE oraz sporządza deklarację zgodności WE.

Jednolity Rynek Europejskistanowi rynek krajowy (polski), jak również rynki pozostałych 26 państw UE oraz Norwegii, Liechtensteinu i Islandii, które należą do Europejskiego Obszaru Gospodarczego – EOG. Rynki tych państw uległy połączeniu i stanowią obecnie jednolity rynek europejski. System oznakowania CE przyjęła także Turcja (nie należąca do UE ani do EOG).

Jednostka notyfikowana strona trzecia – jest to niezależna organizacja zgłoszona przez władze krajowe Komisji Europejskiej, jako kompetentna do wykonywania zadań wynikających z dyrektyw nowego podejścia – biorąca udział w procesie oceny zgodności.

Kocioł – zespół korpusu kotła z palnikiem przeznaczony do przekazywania wodzie ciepła otrzymanego ze spalania.

Urządzenie:

• Korpus kotła przeznaczony do wyposażenia w palnik.
• Palnik przeznaczony do zamontowania w kotle.

Użyteczna moc znamionowa (wyrażona w kW) ustalona i zagwarantowana przez producenta maksymalna moc cieplna osiągalna podczas pracy ciągłej i przy utrzymaniu podanej przez producenta sprawności użytkowej.

Sprawność użytkowa (wyrażona w %) stosunek mocy cieplnej oddanej wodzie kotłowej do iloczynu dolnej wartości opałowej paliwa (przy stałym ciśnieniu paliwa) i zużycia paliwa wyrażonego jako ilość paliwa na jednostkę czasu.

Obciążenie częściowe (wyrażone w %) stosunek mocy użytecznej kotła pracującego z przerwami lub poniżej użytecznej mocy znamionowej do jego użytecznej mocy znamionowej.

Średnia temperatura wody kotłowej średnia wartość temperatur wody kotłowej na wlocie i wylocie z kotła.

Kocioł standardowy kocioł, w którym średnia temperatura wody może być ograniczona poprzez jego konstrukcję.

Kocioł kominkowy kocioł do zasilania instalacji centralnego ogrzewania instalowany we wnęce kominkowej jako część zestawu składającego się z kotła kominkowego i paleniska gazowego.

Kocioł niskotemperaturowy kocioł, który może pracować w ruchu ciągłym przy temperaturze wody zasilającej 35–40°C i w którym w określonych warunkach może następować skraplanie; włącznie z kotłami kondensacyjnymi na paliwa płynne.

Kocioł kondensacyjny kocioł o konstrukcji dostosowanej do stałego skraplania przeważającej części pary wodnej zawartej w spalinach.

Kocioł przeznaczony do instalowania w pomieszczeniu mieszkalnym kocioł o mocy znamionowej mniejszej niż 37 kW, przeznaczony do ogrzewania pomieszczenia mieszkalnego, w którym jest zainstalowany, poprzez wypromieniowanie ciepła z obudowy kotła, posiadający otwarte naczynie zbiorcze i grawitacyjny obieg wody grzewczej. Kocioł taki musi mieć umieszczoną na obudowie wyraźną wskazówkę, że musi on być zainstalowany w pomieszczeniu mieszkalnym.

Końcowe urządzenie telekomunikacyjne – oznacza dowolny produkt, umożliwiający przesyłanie informacji lub jego znaczący element, które mogą być bezpośrednio lub pośrednio podłączone za pomocą jakichkolwiek środków do interfejsu publicznych sieci telekomunikacyjnych (to znaczy, sieci telekomunikacyjnych, które w całości lub częściowo są wykorzystywane do świadczenia ogólnodostępnych usług telekomunikacyjnych).

Materiały wybuchowe oznaczają materiały i artykuły uznane za takie w zaleceniach Narodów Zjednoczonych dotyczących transportu towarów niebezpiecznych i należące do klasy 1 określonej w tych zaleceniach.

Normy zharmonizowane normy europejskie, opracowane i zatwierdzone przez europejskie organizacje normalizacyjne, na podstawie mandatu udzielonego przez Komisję Europejską, których numery i tytuły ogłaszane są w Dzienniku Urzędowym UE. (Patrz: art.5 ust.14 ustawy o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r.)
Wyrób zgodny z postanowieniami norm zharmonizowanych, korzysta z przywileju domniemania zgodności z określonymi (czyli nie zawsze wszystkimi) zasadniczymi wymaganiami (Patrz: art.13 ustawy o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r.)

Oddanie do użytku pierwsze, zgodne z przeznaczeniem, użycie wyrobu, który nie został wprowadzony do obrotu (na terenie UE lub kraju EFTA, członka EOG). (Patrz: art.5 ust.19 ustawy o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r.)

Odpowiedzialność karnaKarze grzywny podlega, kto:

• Wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku wyrób niezgodny z zasadniczymi wymaganiami.
• Umieszcza oznakowanie CE na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań lub dla którego producent nie wystawił deklaracji zgodności.
• Umieszcza znak podobny do oznaczenia CE mogący wprowadzać w błąd użytkownika, konsumenta lub dystrybutora.
• Wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku wyrób podlegający oznakowaniu CE, a nieposiadający takiego oznakowania.
• Umieszcza oznakowanie CE na wyrobie, który nie podlega temu oznakowaniu lub wprowadza taki wyrób do obrotu.

(Patrz: art. 45, 46, 47, 47a ustawy o systemie oceny zgodności z 30 sierpnia 2002 r.)

Osprzęt zabezpieczający oznacza urządzenia, zaprojektowane w celu ochrony urządzeń ciśnieniowych przed przekraczaniem dopuszczalnych limitów. Urządzenia takie obejmują:

• Urządzenia do bezpośredniej redukcji ciśnienia, takie jak zawory bezpieczeństwa, urządzenia bezpieczeństwa, przepony bezpieczeństwa, pręty wyboczone, zabezpieczające pomiarowe urządzenia sterujące i regulujące (CSPRS), oraz
• Urządzenia redukujące, które albo uruchamiają środki korekcji lub umożliwiają wyłączenie lub wyłączenie i odcięcie obwodu, takie jak wyłączniki ciśnieniowe albo wyłączniki temperatury albo wyłączniki poziomu płynu oraz urządzenia kontroli i regulacji pomiarów służących zachowaniu bezpieczeństwa (SRMCR).

Paliwo gazowe oznacza każde paliwo, które znajduje się w stanie gazowym w temperaturze 15°C pod ciśnieniem 1 bar. Urządzenie uważa się za "normalnie użytkowane", jeżeli jest ono:

• Prawidłowo zainstalowane i regularnie serwisowane zgodnie z instrukcjami producenta.
• Użytkowane w granicach normalnych zmian jakości gazu i normalnych wahań ciśnienia zasilającego, oraz
• Użytkowane zgodnie z przeznaczeniem lub w sposób, który można rozsądnie przewidzieć.

Producent osoba fizyczna lub prawną, która projektuje i wytwarza wyrób, albo dla której ten wyrób zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub oddania do użytku pod własna nazwą. (Źródło: art.5 ust.20 ustawy o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r.)

Producent części zabezpieczających oznacza osobę fizyczną lub prawną, która bierze odpowiedzialność za konstrukcję i wytwarzanie części zabezpieczających i która umieszcza oznakowanie CE oraz sporządza deklarację zgodności WE.

Prosty zbiornik ciśnieniowy dowolny zbiornik spawany podlegający nadciśnieniu wewnętrznemu większemu niż 0,5 bara, przeznaczony do przechowywania powietrza lub azotu i nieprzeznaczony do ogrzewania płomieniem.

Przestrzenie wybuchowe mieszanina z powietrzem, w warunkach atmosferycznych, substancji palnych w postaci gazu, oparów, mgły lub pyłu z powietrzem, w której po nastąpieniu zapłonu, spalanie rozprzestrzenia się na całą niespaloną mieszaninę.

Przestrzenie zagrożone wybuchem powietrze, które w zależności od warunków lokalnych i ruchowych, może stać się wybuchowe.

Przywilej domniemania zgodności domniemywa się, że wyrób spełnia określone (czyli nie zawsze wszystkie – przyp. …) zasadnicze wymagania dyrektyw, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi postanowieniami norm zharmonizowanych lub specyfikacji zharmonizowanych. (Patrz: art. 13 ustawy o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r.)
Jeżeli w przypadku danego wyrobu nie można wykazać się zgodnością z postanowieniami norm zharmonizowanych, jego producent jest zobowiązany wykazać (w inny sposób) zgodność z samymi zasadniczymi wymaganiami dyrektyw.

Rekreacyjna jednostka pływająca oznacza jednostkę pływającą każdego typu, niezależnie od rodzaju napędu, o długości kadłuba od 2,5–24 m, mierzonej według właściwych norm zharmonizowanych, przeznaczonej do celów sportowych i rekreacyjnych. Fakt, że ta sama jednostka pływająca mogłaby być wynajmowana lub wykorzystywana do celów szkoleniowych, nie stanowi przeszkody dla objęcia jej zakresem niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że jest wprowadzona do obrotu z przeznaczeniem do celów wypoczynkowych.

Rurociągi oznacza części składowe instalacji rurowych przeznaczonych do transportu płynów, kiedy są połączone razem w celu zintegrowania ich z systemem ciśnieniowym Przewody rurowe obejmują w szczególności rury lub system rur, armaturę, złącza kompensacyjne, przewody giętkie lub inne stosowne części składowe wytrzymałe na ciśnienie. Wymienniki ciepła składające się z rur do celów chłodzenia lub ogrzewania powietrza uznaje się za przewody rurowe.

Ryzyko oznacza jakąś miarę/ocenę zagrożenia czy niebezpieczeństwa wynikającego albo z prawdopodobnych zdarzeń niezależnych od nas, albo z możliwych konsekwencji podjęcia decyzji. Innymi słowy ryzyko oznacza prawdopodobieństwo, że wystąpi zjawisko niepożądane i niekorzystnie wpłynie na osiągnięcie założonego celu.

Sprzęt elektryczny każdy sprzęt przeznaczony do użytku przy napięciu z zakresów między 50 V a 1 000 V prądu przemiennego oraz między 75 V a 1 500 V prądu stałego.

Sprzęt radiowy oznacza dowolny produkt lub jego znaczący element umożliwiający przekazywanie informacji za pośrednictwem wysyłanych i/lub odbieranych fal radiowych, wykorzystujący widmo przeznaczone do łączności radiowej na ziemi lub w przestrzeni kosmicznej.

Strona trzecia W wymianie handlowej można wyróżnić kupującego i sprzedającego, czyli odpowiednio stronę pierwszą i drugą. Stroną trzecią jest zatem niezależny od dwóch pierwszych stron aktor. W przypadku oznaczenia CE, stroną trzecią nazywamy, niezależną instytucję biorącą udział w procesach oceny zgodności – Jednostkę notyfikowaną.

ŚOI oznacza każde urządzenie lub przyrząd przewidziany do noszenia bądź trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub wieloma zagrożeniami zdrowia lub bezpieczeństwa. ŚOI obejmują również:

• Zespół składający się z kilku urządzeń lub przyrządów, które zostały ze sobą nierozerwalnie połączone przez producenta celem ochrony człowieka przed jednym lub wieloma potencjalnymi jednoczesnymi zagrożeniami.
• Urządzenie lub przyrząd, połączone rozłącznie lub nierozłącznie z nieochronnym środkiem wyposażenia indywidualnego noszonym lub też trzymanym przez osobę w celu wykonywania określonych czynności.
• Wymienne składniki ŚOI, które są istotne dla ich właściwego funkcjonowania i używane wyłącznie do takich środków.

Każdy podzespół wprowadzony na rynek razem ze środkami ochrony indywidualnej służący do połączenia z innymi zewnętrznymi, dodatkowymi urządzeniami jest uznawany za integralną część tego urządzenia, nawet jeżeli ten podzespół nie jest przewidziany do noszenia lub trzymania na stałe przez użytkownika przez cały okres wystawienia na zagrożenia.

Urządzenie oznacza jakąkolwiek aparaturę lub stacjonarną instalację.

Urządzenia ciśnieniowe oznacza zbiorniki, przewody rurowe, osprzęt zabezpieczający oraz osprzęt ciśnieniowy. W stosownych przypadkach urządzenia ciśnieniowe obejmują elementy umocowane do części poddanych działaniu ciśnienia takich jak: Kołnierze. Dysze. Złączki. Podpory. Uchwyty do podnoszenia itp.

Urządzenia ciśnieniowe oznacza urządzenia pełniące funkcję operacyjną posiadające zbiorniki odporne na ciśnienie.

Urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem oznaczają maszyny, sprzęt, przyrządy stałe lub ruchome, podzespoły sterujące i oprzyrządowanie oraz należące do nich systemy wykrywania i zapobiegania, które oddzielnie lub połączone ze sobą są przeznaczone do wytwarzania, przesyłania, magazynowania, pomiaru, regulacji i przetwarzania energii i/lub do przekształcania materiałów, a które, przez ich własne potencjalne źródła zapłonu, są zdolne do spowodowania wybuchu.

Systemy ochronne oznaczają wszystkie części i podzespoły inne niż wyżej zdefiniowane, których zadaniem jest natychmiastowe powstrzymanie powstającego wybuchu, i/lub ograniczenie skutecznego zasięgu płomienia i ciśnienia wybuchu, i które wprowadzane są do obrotu oddzielnie do stosowania autonomicznego.

Części i podzespoły oznaczają wyroby istotne dla bezpiecznego funkcjonowania urządzeń i systemów ochronnych, lecz bez funkcji autonomicznych.

Urządzenia kolei linowych przeznaczone do przewozu osób oznaczają wszelkie urządzenia składające się z elementów składowych, które są projektowane, wytwarzane, montowane i używane w celu przewozu osób. Takie urządzenia kolei linowych wykorzystują urządzenia nośne albo urządzenia do ciągnięcia, przy czym elementem zapewniającym zawieszenie i/lub trakcję jest lina ułożona w osi ruchu. Urządzenia takie to:

• Koleje linowe naziemne oraz inne rodzaje urządzeń z wózkami na kolach lub zawieszonych w inny sposób, w których siła trakcyjna jest przenoszona za pomocą jednej lub kilku lin.
• Koleje linowe napowietrzne, gdzie urządzenia jezdne są unoszone i/lub przesuwane za pomocą jednej lub wielu lin nośnych; kategoria ta obejmuje koleje gondolowe i krzesełkowe.
• Wyciągi orczykowe, gdzie za pomocą odpowiedniego sprzętu użytkownicy są ciągnięci przez linę.

Urządzenia używane na zewnątrz pomieszczeń oznaczają wszelkie maszyny określone w art. 1 ust. 2 dyrektywy 98/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn, które albo posiadają własny napęd lub mogą być przemieszczane, i które niezależnie od elementu (elementów) napędowego są zgodnie z typem przeznaczone do użytku w otwartej przestrzeni i które przyczyniają się do narażenia na hałas w środowisku. Użycie urządzeń w otoczeniu, gdzie przenoszenie dźwięku nie jest tłumione lub jest tłumione jedynie nieznacznie (na przykład pod namiotami, pod zadaszeniami do zabezpieczenia przed deszczem lub w szkielecie budynków) jest traktowane jako użycie na zewnątrz pomieszczeń. Oznacza również urządzenie bez własnego napędu do zastosowań przemysłowych lub środowiskowych, które zgodnie ze swoim typem, jest przeznaczone do użytku na zewnątrz pomieszczeń i które przyczynia się do narażania na hałas środowiska.

Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem użycie urządzeń, systemów ochronnych i urządzeń zabezpieczających, sterujących i regulacyjnych wymienionych w art. 1 ust. 2 odpowiednio do grup i kategorii urządzeń, jak również do wszystkich wskazówek dostarczonych przez producenta i wymaganych dla zapewnienia bezpiecznego funkcjonowania urządzeń, systemów ochronnych i urządzeń zabezpieczających, sterujących i regulacyjnych.

Waga jest zdefiniowana jako przyrząd pomiarowy służący do ustalania masy ciała przez wykorzystanie działania na to ciało siły grawitacji. Waga może także służyć do ustalania innych związanych z masą wielkości, ilości, parametrów albo właściwości.

Waga nieautomatyczna jest zdefiniowana jako urządzenie ważące wymagające interwencji operatora podczas ważenia.

Wprowadzenie do obrotu Udostępnienie wyrobu przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera, w celu jego używania lub dystrybucji. (Patrz: art.5 ust.2 ustawy o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r.)

Wprowadzenie dźwigu do obrotu występuje, gdy instalator po raz pierwszy udostępnia dźwig użytkownikowi.

Wyposażenie oznacza artykuł, który o ile nie jest wyrobem, jest specjalnie przewidziany przez wytwórcę do stosowania razem z wyrobem, aby umożliwić wykorzystywanie wyrobu zgodnie z zamierzonym przez wytwórcę użyciem.

Wyposażenie dodatkowe oznacza artykuł, który chociaż nie będąc wyrobem medycznym do diagnozy in vitro, jest wyraźnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania razem z wyrobem, aby umożliwić jego stosowanie zgodnie z celem przewidzianym przez jego wytwórcę. Do celów niniejszej definicji, za wyposażenie dodatkowe wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro nie uważa się wyrobów używanych do inwazyjnego pobierania próbek lub wyrobów, które stosuje się bezpośrednio do pobrania próbki z ludzkiego ciała w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG.

Wyrób rzecz, bez względu na stopień przetworzenia, przeznaczona do obrotu lub oddania do użytku (z wyjątkiem artykułów rolno – spożywczych i środków żywienia zwierząt). (Patrz: art.5 ust.1 ustawy o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r.)

Wyrób budowlany oznacza każdy wyrób wyprodukowany w celu wbudowania go na stałe w obiekty budowlane obejmujące zarówno budowle naziemne jak i budowle podziemne.

Wyrób medyczny oznacza każdy instrument, aparat, wyrób, materiał lub inny artykuł, użyty samodzielnie lub w połączeniu z innymi, wraz z wyposażeniem lub oprogramowaniem dla jego sprawnego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być użyty w odniesieniu do organizmu ludzkiego w celu:

• Diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby lub skutków urazu.
• Badań, wprowadzania zmian, zastępowania lub korygowania budowy lub procesów fizjologicznych.
• Regulacji poczęć.

i który nie osiąga swego głównego zamierzonego działania ani środkami farmakologicznymi, ani chemicznymi, ani immunologicznymi, ani metabolicznymi, ale który może być wsparty w swym funkcjonowaniu przez tego rodzaju środki.

Wyrób medyczny aktywnego osadzania oznacza każdy aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzony do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu.

Wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych oznacza każdy aktywny wyrób medyczny przeznaczony do zastosowania przez praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach w trakcie wykonywania badań w odpowiednim dla człowieka środowisku klinicznym.

Wyrób medyczny wykonany na zamówienie oznacza każdy wyrób medyczny aktywnego osadzania, wykonany na podstawie pisemnej specyfikacji praktykującego lekarza, który podaje na swoją odpowiedzialność, wyraźnie sprecyzowane właściwości wyrobu medycznego, przeznaczonego do wyłącznego użytku określonego pacjenta.

Wyrób używany do diagnozy in vitro oznacza dowolny wyrób medyczny, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, wzorcem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przewidzianym przez wytwórcę do stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

• Dotyczącej stanu fizjologicznego lub patologicznego, lub
• Dotyczącej wrodzonej nieprawidłowości, lub
• Potrzebnych do oceny bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą.
• Potrzebnych do monitorowania środków terapeutycznych.

Pojemniki na próbki są uważane za wyrób medyczny używany do diagnozy in vitro. Pojemniki na próbki to wyroby, typu próżniowego lub inne, specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z organizmu ludzkiego do celów badania diagnostycznego in vitro.

Wzorzec dźwigu oznacza dźwig reprezentatywny, którego dokumentacja techniczna ukazuje sposób, w jaki będą spełniane zasadnicze wymogi bezpieczeństwa w dźwigach, które odpowiadają wzorcowi dźwigu określonemu przez parametry obiektywne i które zawierają identyczne części zabezpieczające.

Zabawka oznacza dowolny produkt lub materiał zaprojektowany lub wyraźnie przewidziany do używania podczas zabawy przez dzieci do 14 roku życia.

Zasadnicze wymagania wymagania w zakresie cech wyrobu, jego projektowania lub wytwarzania, określone w dyrektywach nowego podejścia. (Patrz: art.5 ust.16 ustawy o systemie oceny zgodności z dnia 30 sierpnia 2002 r.)

Zbiornik oznacza pojemnik zaprojektowany i zbudowany w celu zawierania na płynów pod ciśnieniem, w tym jego bezpośrednie połączenie ze złączką, łączącą go z innym urządzeniem. Zbiornik może się składać z więcej niż jednej komory.

Zespoły oznacza wiele części urządzeń ciśnieniowych zmontowanych przez wytwórcę, aby stanowiły zintegrowaną i funkcjonalną całość.