JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO WYROBÓW

Reklama

Dyrektywa 93/42/EWG

Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych.

Dyrektywa 93/42/EWG została zmieniona dyrektywami: 98/79/WE 2000/70/WE, 2001/104/WE, 2007/47/WE i rozporządzeniem 1882/2003.

Treść
Zakres

Dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych oraz ich wyposażenia. Do celów niniejszej dyrektywy wyposażenie jest traktowane jak wyroby medyczne na swoich własnych prawach.

[module-100]
Wyłączenia

Z zakresu stosowania dyrektywy wyłączone są:

  • Wyroby diagnostyczne in vitro.
  • Wyroby aktywnego osadzania objęte dyrektywa 90/38/EWG.
  • Produkty lecznicze objęte dyrektywa 65/65/EWG.
  • Produkty kosmetyczne objęte dyrektywa 76/768/EWG.
  • Krew ludzka, produkty z krwi ludzkiej, plazmy ludzkiej lub komórek krwi pochodzenia ludzkiego ani wyroby, które w czasie wprowadzania do obrotu zawierają takie produkty z krwi, plazmy lub komórek.
  • Transplanty, tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub produkty zawierające lub uzyskiwane z tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego.
  • Transplanty, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego, chyba ze wyrób jest produkowany z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej, która jest uznana za niezdolna do życia ani produktów uznanych za niezdolne do życia uzyskanych z tkanki zwierzęcej.

Niniejszej dyrektywy nie stosuje sie do środków ochrony osobistej objętych dyrektywą 89/686/EWG. O tym czy produkt podlega tej dyrektywie czy innej dyrektywie przesądza główne przewidziane zastosowanie produktu.

Definicje
  • Wyrób medyczny oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, zawierający oprogramowanie konieczne do jego właściwego funkcjonowania przewidzianego przez wytwórce, który ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:
    • Diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób.
    • Diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia.
    • Badan, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych.
    • Regulacji poczęć.
  • i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki.
  • Wyposażenie oznacza artykuł, który o ile nie jest wyrobem, jest specjalnie przewidziany przez wytwórce do stosowania razem z wyrobem, aby umożliwić wykorzystywanie wyrobu zgodnie z zamierzonym przez wytwórce użyciem.
  • Wyrób używany do diagnozy in vitro oznacza każdy wyrób, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, zestawem, przyrządem, sprzętem lub systemem, używanym samodzielnie lub w połączeniu, przewidzianym przez wytwórce do stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z organizmu człowieka dla dostarczenia informacji o jego stanie fizjologicznym, stanie zdrowia lub chorobie lub wadzie wrodzonej.
Wdrożenia
Odnośniki
Poradniki

Broszura dotycząca dyrektywy 93/42/EWG

Reklama

Reklama