Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania.
Dyrektywa 90/385/EWG została zmieniona dyrektywami: 93/42/EWG 93/68/EWG, 2007/47/WE i rozporządzeniem nr 1882/2003.
Treść
Zakres
Dyrektywę stosuje się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, które oznaczają każdy aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzony do ciała droga zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencje medyczna do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu.
[module-100]
Wyłączenia
Dyrektywa nie ma zastosowania do:
- Produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
- Krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych, osocza, komórek krwi pochodzenia ludzkiego lub do wyrobów, które w chwili wprowadzania do obrotu zawierają produkty z krwi, osocze lub komórki pochodzenia ludzkiego, z wyjątkiem wyrobów wymienionych w ust. 4a.
- Do przeszczepów, tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego ani produktów zawierających tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub z nich otrzymanych, z wyjątkiem wyrobów wymienionych w ust. 4a.
- Przeszczepów, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego, chyba że wyrób jest wytwarzany z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej pozbawionej zdolności do życia lub produktów niezdolnych do życia otrzymanych z tkanki zwierzęcej.
Definicje
- Wyrób medyczny oznacza każdy instrument, aparat, wyrób, materiał lub inny artykuł, użyty samodzielnie lub w połączeniu z innymi, wraz z wyposażeniem lub oprogramowaniem dla jego sprawnego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być użyty w odniesieniu do organizmu ludzkiego w celu:
- Diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby lub skutków urazu.
- Badań, wprowadzania zmian, zastępowania lub korygowania budowy lub procesów fizjologicznych.
- Regulacji poczęć.
- i który nie osiąga swego głównego zamierzonego działania ani środkami farmakologicznymi, ani chemicznymi, ani immunologicznymi, ani metabolicznymi, ale który może być wsparty w swym funkcjonowaniu przez tego rodzaju środki.
- Aktywny wyrób medyczny oznacza każdy wyrób medyczny przeznaczony do funkcjonowania przy wykorzystaniu energii elektrycznej lub innej niż wytworzonej siła grawitacji oraz energia ludzkiego organizmu.
- Wyrób medyczny aktywnego osadzania oznacza każdy aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzony do ciała droga zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencje medyczna do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabieg.
- Wyrób medyczny wykonany na zamówienie oznacza każdy wyrób medyczny aktywnego osadzania, wykonany na podstawie pisemnej specyfikacji praktykującego lekarza, który podaje na swoja odpowiedzialność, wyraźnie sprecyzowane właściwości wyrobu medycznego, przeznaczonego do wyłącznego użytku określonego pacjenta.
- Wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych oznacza każdy aktywny wyrób medyczny przeznaczony do zastosowania przez praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach w trakcie wykonywania badan w odpowiednim dla człowieka środowisko klinicznym.
Wdrożenia
Odnośniki
Poradniki
Guidance | Medical devices
