Zastosowanie zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych

Szkolenia dla producentów wyrobów medycznych

Wymagania normy ISO 14971 (PN-EN ISO 14971) - Wyroby medyczne

Zastosowanie zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych

Cel i program szkolenia

  • Zapoznanie uczestników szkolenia z wymaganiami normy PN-EN ISO 14971.
  • Omówienie wymagań normy PN-EN ISO 14971.
  • Kwalifikacje zespołu.
  • Plan zarządzania ryzykiem.
  • Analiza ryzyka.
  • Identyfikacja zagrożeń.
  • Szacowanie ryzyka, środki zaradcze sterowanie ryzykiem.
  • Zmniejszenie ryzyka.
  • Ocena ryzyka resztkowego.
  • Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem.
  • Przykład analizy ryzyka dla wyrobu medycznego w postaci kompletnego planu do zatwierdzenia ryzyka szczątkowego przez zespół zarządzania ryzykiem.

Korzyści ze szkolenia

Szkolenie przygotowuje do samodzielnego planowania, przeprowadzania i dokumentowania analizy ryzyka dla wyrobu medycznego. Po szkoleniu uczestnicy będą posiadali wiedzę i umiejętności do:

  • Oceny kwalifikacji zespołu zarządzania ryzykiem.
  • Stworzenia planu zarządzania ryzykiem.
  • Identyfikacji zagrożeń dla wyrobu.
  • Szacowanie prawdopodobieństwa, srogości.
  • Wykonania analizy ryzyka.
  • Oszacowania ryzyka.
  • Zarządzania ryzykiem resztkowym w procesie.
  • Weryfikacji analizy na podstawie danych z rynku i produkcji.

Szkolenie przeznaczone jest dla osób opracowujących analizy ryzyka dla wyrobu medycznego.

Metodyka szkolenia: Teoria poparta doświadczeniami z wykonanych analiz dla wyrobów medycznych Klasy II A

  • Termin szkolenia w Warszawie: 31 października 2012 roku

Cena: 790,00zł netto

  • 22 850 0175
  • 22 850 0176
  • 22 850 0177
  • 22 850 0178
  • fax. 22 890 0073

Zobacz : Kalendarz szkoleń

Polecaj

Kategoria: Szkolenia CE