Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.

Dyrektywa 98/79/WE została zmieniona rozporządzeniami 1882/2003, 596/2009 oraz dyrektywą 2011/100/UE.

Treść
Zakres

Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro oraz ich wyposażenia dodatkowego. Do celów niniejszej dyrektywy wyposażenie dodatkowe jako takie będzie traktowane jako wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro.

Reklama

Wyłączenia

Dyrektywy nie stosuje się do:

  • Wyroby wytworzone i używane tylko na terenie tego samego ośrodka zdrowia oraz na terenie danego zakładu wytwórczego lub w bliskim sąsiedztwie, które nie zostały przekazane innej osobie prawnej.
Definicje
  • Wyrób medyczny oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym także oprogramowanie niezbędne do jego właściwego zastosowania, wobec którego wytwórca zaplanował zastosowanie na człowieku, do celów:
    • Diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób.
    • Diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia skutków urazu lub upośledzenia.
    • Badan, zastąpienia lub korygowania anatomii lub procesów fizjologicznych.
    • Regulacji poczęć.
  • i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele ludzkim za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki.
  • Wyposażenie dodatkowe oznacza artykuł, który chociaż nie będąc wyrobem medycznym do diagnozy in vitro, jest wyraźnie przeznaczony przez wytwórce do stosowania razem z wyrobem, aby umożliwić jego stosowanie zgodnie z celem przewidzianym przez jego wytwórce. Do celów niniejszej definicji, za wyposażenie dodatkowe wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro nie uważa się wyrobów używanych do inwazyjnego pobierania próbek lub wyrobów, które stosuje się bezpośrednio do pobrania próbki z ludzkiego ciała w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG.
  • Wyrób używany do diagnozy in vitro oznacza dowolny wyrób medyczny, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, wzorcem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przewidzianym przez wytwórce do stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
    • dotyczącej stanu fizjologicznego lub patologicznego, lub
    • dotyczącej wrodzonej nieprawidłowości, lub
    • potrzebnych do oceny bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorca,
    • potrzebnych do monitorowania środków terapeutycznych.

Pojemniki na próbki są uważane za wyrób medyczny używany do diagnozy in vitro. Pojemniki na próbki to wyroby, typu próżniowego lub inne, specjalnie przeznaczone przez wytwórce do przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z organizmu ludzkiego do celów badania diagnostycznego in vitro.

Wdrożenia
Odnośniki
Poradniki

PORADNIKI Blue Guide