Z zakresu stosowania dyrektywy wyłączone są:

• Wyroby diagnostyczne in vitro.
• Wyroby aktywnego osadzania objęte dyrektywa 90/38/EWG.
• Produkty lecznicze objęte dyrektywa 65/65/EWG.
• Produkty kosmetyczne objęte dyrektywa 76/768/EWG [18].
• Krew ludzka, produkty z krwi ludzkiej, plazmy ludzkiej lub komórek krwi pochodzenia ludzkiego ani wyroby, które w czasie wprowadzania do obrotu zawierają takie produkty z krwi, plazmy lub komórek.
• Transplanty, tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub produkty zawierające lub uzyskiwane z tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego.
• Transplanty, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego, chyba ze wyrób jest produkowany z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej, która jest uznana za niezdolna do życia ani produktów uznanych za niezdolne do życia uzyskanych z tkanki zwierzęcej.

Niniejszej dyrektywy nie stosuje sie do środków ochrony osobistej objętych dyrektywa 89/686/EWG. O tym czy produkt podlega tej dyrektywie czy niniejszej dyrektywie przesadza główne przewidziane zastosowanie produktu.