|
Dyrektywa 93/42/EWG
|
Wdrożenie dyrektywy 93/42/EWG do prawa polskiego
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2004 r. Nr 93 poz. 896, z późn. zm.) tutaj
na podstawie której wydano:
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do rożnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 100, poz. 1027), tutaj zmienione rozporządzeniem z dnia 24 kwietnia 2007 r., opublikowanym w Dz. U. Nr 86, poz. 580. tutaj
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz.U. Nr 100, poz. 1028), tutaj zmienione rozporządzeniem z dnia 4 sierpnia 2004 r., (Dz. U. Nr 179, poz. 1853. tutaj
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wysokości opłat rejestrowych za zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze (Dz.U. Nr 100, poz. 1029), tutaj
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE (Dz. U. Nr 104, poz. 1111) tutaj
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzacje celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 119, poz. 1250) tutaj
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa (Dz.U. Nr 120, poz. 1258) tutaj
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. Nr 125, poz. 1316) tutaj
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do rożnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 251, poz. 2514), tutaj zmienione rozporządzeniem z dnia 26 września 2005 r. (Dz. U. Nr 200, poz. 1658) tutaj i rozporządzeniem z dnia 24 kwietnia 2007 r. (Dz. U. Nr 86, poz. 581) tutaj
|
|
Zmieniony: środa, 01 października 2008 22:34 |
CE dla zaawansowanych 
