Wyrób medyczny - oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, zawierający oprogramowanie konieczne do jego właściwego funkcjonowania przewidzianego przez wytwórce, który ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:

• Diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób.
• Diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia.
• Badan, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych.
• Regulacji poczęć.

i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki.

Wyposażenie - oznacza artykuł, który o ile nie jest wyrobem, jest specjalnie przewidziany przez wytwórce do stosowania razem z wyrobem, aby umożliwić wykorzystywanie wyrobu zgodnie z zamierzonym przez wytwórce użyciem

Wyrób używany do diagnozy in vitro - oznacza każdy wyrób, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, zestawem, przyrządem, sprzętem lub systemem, używanym samodzielnie lub w połączeniu, przewidzianym przez wytwórce do stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z organizmu człowieka dla dostarczenia informacji o jego stanie fizjologicznym, stanie zdrowia lub chorobie lub wadzie wrodzonej.