Dyrektywę stosuje sie do wyrobów medycznych aktywnego, które oznaczają każdy aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzony do ciała droga zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencje medyczna do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu.